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國內首個輔助生殖培養用油獲批,艾偉孚打破國外多年壟斷

2020-08-27 10:08
動脈網
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中國不孕不育患者數量不斷增加,輔助生殖滲透率逐漸上升等因素驅動下,中國輔助生殖市場熱度迅速攀升。智研咨詢的數據顯示,2019年我國輔助生殖市場規模增至44億美元,2014年僅為23億美元,復合年均增長率為13.85%。截止2019年12月31日,國內輔助中心數量達到了517家。

然而,與行業下游的持續火熱相比,我國輔助生殖上游市場,尤其是輔助生殖培養液市場形勢并不樂觀。由于產業化難度大、獲證周期長,我國輔助生殖培養液長期100%依賴進口,Life Global、SAGE、Vitrolife、COOK四家外企占據了絕大部分國內市場份額。

近期,由艾偉孚研發的輔助生殖培養用油獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證,一舉打破了多年來進口產品的壟斷。

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輔助生殖培養用油用于體外受精和顯微操作過程中覆蓋培養液,建立配子、合子或胚胎與外界環境間的保護屏障,是確保試管嬰兒成功率的關鍵一環。艾偉孚對產品的過氧化物、重金屬、內毒素進行了嚴苛、特殊的工藝處理和優化(產品理化安全性指標遠超疫苗),產品囊胚(MEA)形成率穩定在95%以上,與進口產品具有等同性。

“這是中國首個真正意義上獲批的國產輔助生殖培養液產品。”艾偉孚創始人兼董事嚴飛表示,“這款產品獲批也奠定了公司在行業內的領先地位,對公司后續的研發和審批工作能夠起到極大的激勵作用。”

接下來,艾偉孚將依托公司核心團隊在輔助生殖市場近20年的渠道建設和進口代理經驗,結合學術推廣,快速切入全國數百家輔助生殖中心。

與進口產品具有等同性,解決供貨周期不穩定問題

輔助生殖培養用油可在配子、胚胎體外操作和培養過程中隔絕培養液與外部環境接觸,有利于保持培養液pH值、滲透壓及濕度的穩定性,防止培養液環境受污染及水分蒸發。同時還可以吸收培養液中疏水的有害成分和一些揮發性有機物,以確保配子、胚胎體外培養的安全性和成功率。

囊胚形成率是判斷輔助生殖培養用油性能的重要指標。試驗結果顯示,艾偉孚研發的輔助生殖培養用油囊胚(MEA)形成率穩定在95%以上,與進口產品具有等同性。

由于輔助生殖培養液的特殊性,與進口產品相比,國產產品具有極大的優勢。

輔助生殖培養液的一大特殊性是產品效期較短,無法大量囤貨。因此,國內大部分輔助生殖中心均存在因臨床患者周期量波動而導致產品缺貨的現象。

一般來說,采購進口產品通常需要2-4個月才能收到貨。在當下全球疫情還未穩定的情況下,進口產品斷供風險進一步加大,極有可能影響國內輔助生殖中心順利開展臨床工作。

國產輔助生殖培養液極大縮短了產品供貨時間,解決了進口產品供貨周期不穩定問題。嚴飛表示:“對于有現貨的產品,客戶可在1-3日收到貨品。沒有現貨的產品,從接單、生產,到無菌檢測,再到送達,最多不超過15天,能夠確保輔助生殖中心及時、快速收到貨物,杜絕產品斷供風險。”

輔助生殖培養液的另一大特殊性在于需要全程冷鏈運輸。進口產品經過長途航空運輸,對產品性能可能有一定不良影響。艾偉孚制定了標準可控的產品運輸細則,嚴格篩選冷鏈運輸供應商,可保證產品全程2-8℃低溫冷藏運輸。

同時,正因為免除了長途運輸和海關審批環節,艾偉孚的輔助生殖培養用油在性價比上更具優勢。嚴飛透露:“國產可比進口產品便宜20%左右。”

創始團隊經驗豐富,專注布局輔助生殖全品類產品

輔助生殖培養液研發、產業化、審批難度極大,需要歷時多年。但艾偉孚從成立到首款產品獲批,只用了三年。這背后離不開公司核心團隊多年的輔助生殖全培養體系產品的開發基礎和經驗。

艾偉孚創始團隊均在醫療行業內深耕多年。在生物醫藥領域有20余年產業經驗,曾成功推動多個IVD產品成功上市,非常熟悉醫療器械產品產業化標準和注冊審批流程。

公司核心創始人從事試管嬰兒中心胚胎培養操作和輔助生殖醫療器械進口代理工作多年,曾幫助進口品牌取得國內首張輔助生殖產品注冊證。

公司CTO早期華西醫科大學遺傳學博士畢業,有多年豐富臨床工作經驗,曾參與建立國內第一批輔助生殖中心,自上世紀90年代開始專注輔助生殖培養液研究。

嚴飛表示,公司創始團隊一直看好國內輔助生殖市場,“國內輔助生殖市場還存在產業化、市場化相對滯后問題,我們希望能夠在這個小而美的領域,實現進口替代。”出于共同的目的和愿景,幾位創始人走到一起,創立了艾偉孚,專注輔助生殖全培養體系產品的研發。

憑借著創始團隊在行業內多年的技術積累、產業化能力、執行能力和渠道資源,艾偉孚成長迅速,除了近期獲批的輔助生殖培養用油外,公司還有14款輔助生殖培養液產品(包括全程胚胎培養液、胚胎移植液等)正在報批,預計將在兩年內陸續獲批。

值得注意的是,公司旗下全程胚胎培養液和受精液是國內首個邁入臨床試驗階段的產品,有望成為國內首個獲批的產品。

隨著公司首款產品獲批,艾偉孚也在探索未來的發展方向。“輔助生殖是一個相對封閉的市場,具備‘小而精而專’特點,布局全品類產品是形成協同效應,助力公司樹立行業地位的重要途徑。”

故此,2020年,公司全面切入輔助生殖高分子耗材領域,開發全新的配子、胚胎培養芯片。另外,公司緊跟行業自動化、智能化、標準化發展趨勢,聯合哈工大知名自動化團隊合作開發了輔助生殖ICSI顯微操作機器人。

“我們對輔助生殖行業的發展前景和市場增量有足夠的信心,希望通過全方位布局輔助生殖培養液、高分子耗材和有源設備,持續保持輔助生殖產業核心技術制高點,將艾偉孚打造為國內輔助生殖產業端的龍頭企業。”嚴飛總結道。

作者:焦艷麗

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