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康希諾生物聲明:并未與加拿大終止新冠疫苗合作項目

2020-08-28 09:24
財經涂鴉
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“但加拿大可能無法滿足開展三期臨床的條件,康希諾正與多國推動相關合作。”

作者:涂鴉君編輯:tuya出品:財經涂鴉

針對媒體近日關于加拿大國家研究委員會(NRC)終止與康希諾生物疫苗合作生產項目的消息,康希諾生物于8月27日晚間發布澄清公告稱,合作并未終止;于最近一段時間內,公司管理層均未接受任何與Ad5-nCoV在加拿大臨床試驗相關的采訪;公司目前正在與多個國家共同推動Ad5-nCoV的國際多中心III期臨床試驗。

8月27日,康希諾在A股科創板股價收跌3.43%;但港股股價上漲0.22%。

康希諾生物股在8月18日已發布澄清公告表示,公司正在與多個國家聯系,計劃盡快推動Ad5-nCoV國際多中心三期臨床試驗。

目前來看,康希諾生物三期臨床也獲得進展。據國際上最重要的臨床試驗注冊機構之一的美國臨床試驗數據庫ClinicalTrials.gov上的公開信息,康希諾生物股份公司與軍科院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(下稱“Ad5-nCoV”)的三期臨床試驗方案為國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計,計劃總計招募4萬人,在18周歲及以上健康成人中開展,以評估該款疫苗的有效性、安全性及免疫原性。

來源:ClinicalTrials

ClinicalTrials.gov已公布了多中心的一處三期臨床試驗開展地點為巴基斯坦(Shaukat Khanum MemorialCancer Hospital and Research Centre),未來其他中心信息將在此基礎上即時更新。

來源:ClinicalTrials

康希諾生物與軍科院生物工程研究所聯合開發的重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)(“Ad5-nCoV”),依托康希諾生物擁有自主知識產權的腺病毒載體技術平臺,采用基因工程方法,以復制缺陷型人5型腺病毒為載體,表達新型冠狀病毒S蛋白。該候選疫苗于2020年3月獲批在武漢開展一期臨床試驗,是全球首個獲批進入臨床研究階段的新冠候選疫苗。4月,該候選疫苗的二期臨床試驗率先于中武漢啟動,并在6月揭盲。一期和二期臨床試驗數據均已在《柳葉刀》雜志發表,結果證明了低劑量疫苗安全,一針接種引起顯著免疫原性,可刺激平衡的體液免疫和細胞免疫,注射后無一例嚴重不良反應。該數據結果為候選疫苗進入三期有效性研究提供了關鍵性支持。

基于臨床一期、二期的數據結果,該候選疫苗已于6月獲得中央軍委后勤保障部衛生局頒發的軍隊特需藥品批件。8月11日,該候選疫苗被授予發明專利權通知書,成為國內首個獲得專利權的新冠候選疫苗。

此外,康希諾生物的新冠候選疫苗使用的腺病毒載體技術與牛津大學阿斯利康的新冠疫苗使用了同樣的技術路線,均能產生細胞免疫,對人體形成更優的保護作用。從目前公布的臨床方案來看,康希諾生物的新冠疫苗采用一針注射,相較于兩針法滅活疫苗,具有明顯的時間優勢。

目前,加拿大的疫情增速顯示出放緩趨勢。7月27日,世衛組織召開新冠肺炎例行發布會,世衛組織總干事譚德塞表示,采取了有效公共衛生措施的地方,新冠肺炎病例數量就會下降,沒有采取這些措施則會出現病例增加。而中國、加拿大、德國和韓國已控制住大規模疫情,柬埔寨、新西蘭、盧旺達等國避免了大規模疫情的出現。

據Narcity News報道,加拿大首席公共衛生官譚詠詩(Theresa Tam)醫生在8月3日發布的書面聲明中提到,盡管每周有成千上萬的加拿大人接受新冠病毒檢測,但真正檢測陽性的人并不多。

疫情放緩、發病率降低同時也意味著,加拿大可能無法滿足開展三期臨床的條件。聯防聯控機制疫苗研發專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志曾指出,一期臨床主要是安全性的指標的觀察;二期臨床是免疫原性和安全性指標的觀察;三期臨床主要是在流行的人群中、流行的區域中,觀察疫苗是否能夠防止人感染,保護率的觀察。因此,新冠疫苗必須在流行區域去做,才能完成三期臨床。

本文由公眾號財經涂鴉原創撰寫,如需轉載請聯系涂鴉君。

聲明: 本文由入駐維科號的作者撰寫,觀點僅代表作者本人,不代表OFweek立場。如有侵權或其他問題,請聯系舉報。

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