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百億級CDMO市場:醫械代工時代開啟!

醫療器械注冊人制度下,生產與注冊分家衍生的CDMO行業,究竟為國內醫械市場帶來了什么變化?

經過接近2年的試點運行工作,2020年8月廣東省藥品監督管理局正式發布公告,對醫療器械注冊人制度的試行落地情況進行評估。截止到目前為止,共有62個試點醫械品種成功注冊獲批。

據廣東省藥監部門統計,試行期間累計共接受了超過70家注冊人企業的300個品種試點申請,更多企業的試點申請意向正在評估中。

“生產權”與“注冊權”解綁改變了產業模式

醫療器械注冊人制度在全國試行時間僅兩年多,而在此之前醫療器械注冊企業必須同時捆綁生產資質。與其他行業使用原產與OEM生產相結合的模式不同,醫療器械因其特殊行業的監管要求,不可委托生產。

什么是CDMO

產注分離的政策試行在一定程度上釋放了企業新型醫療科技的應用儲備,更衍生出了一片巨大的新興市場。CDMO企業即指委托研發及委托生產醫療器械企業,國內醫械領域的CDMO企業目前才剛剛起步但其背后的潛在市場容量不容小覷。

行業潛力

政策支持下,CDMO行業目前已進入發展的快車道。盡管與國際相比目前起步較晚,但以2019年國內醫械市場高達5000億以上的容量來看,CDMO市場份額至少達到數百億級別。

行業需求

國產醫療器械企業與全球市場格局不同,市場分配集中度遠遠低于歐美。除少數不足總數5%的大型龍頭上市醫械企業外,國內市場的大部隊仍是各個細分領域的中小型公司。

這些垂直企業分布在產業鏈的各個位置,供應鏈、研發、生產及市場能力各不相同,難以形成完整強力的產業鏈。因此部分醫療器械企業選擇放棄產業上游布局,重視整機生產研發及市場開拓,最終造成了我國醫械上游核心技術儲備不足、轉化能力較差的現狀。

作為典型高度垂直、以交叉學科為技術基礎的高科技行業,其技術核心涉及算法、結構、材料、化學、光電、智能制造等領域,研發與生產的分割是勢在必行的趨勢。政策的放行,正是對醫械全產業鏈布局的鼓勵,也是國內高科技研發型醫械公司的硬需求。

目前CDMO行業的發展現狀

中國被稱為世界工廠一大原因就是國內在制造、生產及加工領域具有較完整的技術儲備及較低的人力成本。當醫械行業進入委托生產時代,迅速形成強有力的CDMO產業格局是必然的結果。

全球CDMO市場情況

在全球醫療器械產業模式中,CDMO已經成為非常成熟的商業模式。研究報告顯示,未來5年內CDMO在全球范圍內將以超過10%的速度符合增長。

國外巨頭多選擇委托生產

包括美敦力、強生、BD等占據市場主要份額的國外醫械巨頭,從成本控制角度,都選擇逐漸剝離自身生產負荷,選擇進行委托合同生產模式,由此滋生了大量的CDMO知名企業如捷普、偉創力、BE等公司。

國內CDMO格局

從時間上來看,2017年以上海作為首個注冊人制度試點到現在,經歷了3年市場消化的時間。CDMO商業模式的市場認可度逐漸提高,對于臃腫的大型企業而言,運營效率和成本控制至關重要

國內醫械CDMO/CRO企業以奧咨達為例,這家企業在注冊人制度上海試行開始就以最快的速度落地了上海CDMO平臺。作為醫械領域的第三方生產研發解決方案提供商,目前其客戶涵蓋了進入國內市場的主要國際巨頭和包括邁瑞在內的多個國內醫械企業。

制度試行全國開展后,多個CDMO新興企業開始發力,包括致眾科技、巨翊科技等新興企業在內,國內的CDMO企業無論從產能、醫械生產范圍及發展速度上,都有不錯的表現。這類CDMO新興企業以醫械綜合服務平臺為定位,覆蓋有源及無源醫療器械、體外診斷、可穿戴設備等二類和三類醫械、耗材的第三方生產。

當前醫械CDMO行業的困境

CDMO行業飛速發展的近三年時間里,最主要的問題在于當前政策試點并未推廣至全國所有省市,參與注冊人制度進行申請的企業和品種還不夠多。但政策放行的速度已在不斷加快,如何迅速在醫械CDMO行業布局已經成為多數新興企業瞄準的商機。

在企業知識產權的問題上,CDMO企業與醫療科技研發企業間的合作關系是基礎保障,國家注冊人制度的試行在一定程度上不僅解放了研發的生產束縛,也在一定程度上保護了研發成果的知識產權歸屬。

在監管側,注冊與生產分家意味著政府相關部門的監管標準將隨著政策調整。但這并不意味著力度減弱,相反在可預見的市場開放初期,生產資質及產檢標準一定會進一步嚴格加強。


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