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2020年中國及全球生物類似藥行業發展現狀

2020-08-28 14:51
前瞻網
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Humira為全球最暢銷生物藥

生物藥為藥品的子類別。與化學藥(化學合成的小分子物質)不同,生物藥是源自多種天然來源或通過生物技術方法生產的大分子物質。生物藥產品范圍廣泛,涵蓋抗體(例如mAbs、ADCs及BsAbs)、重組蛋白、疫苗及其他新興類別。

2019年全球生物藥銷售規模譽為2864億美元,中國市場銷售額為3120億美元。

圖表1:2019年全球十大暢銷生物藥銷售情況(單位:億美元)

中國生物類似藥起步較晚

根據主管部門的規定,盡管輔料可能存在細微差別,惟生物類似藥通常定義為在質量、安全及療效方面與已獲批準的生物藥(即原研藥或參照藥)高度相似的生物藥品。2019年全球生物類似藥市場規模為95億美元,2015-2019年的復合年增長率為37.5%。

圖表2:2015-2019年全球生物類似藥市場規模(單位:億美元)

盡管中國生物類似藥的監管審批路徑在最近《生物類似藥研發與評價技術指導原則》發布后才建立,但中國生物類似藥市場快速增長,自2019年起獲批包括格樂立在內的六個生物類似藥。2020年6月,《藥品注冊管理辦法(2020年)》及《生物制品注冊分類及申報資料要求》進一步訂明中國生物類似藥的分類,在日趨清晰的監管體制下塑造中國生物類似藥的發展。中國生物類似藥市場規模在2019年達到23億元左右。

圖表3:2015-2019年中國生物類似藥市場規模(單位:億元)

阿達木單抗生物類似藥首次獲NDA批準

Humira為阿達木單抗的原研藥。百奧泰生物制藥股份有限公司研制的格樂立在2019年11月自國家藥監局獲得NDA批件,為中國首個獲批的Humira生物類似藥。

過去,由于治療成本高昂,就銷售收益而言,中國阿達木單抗市場規模相對較小且增長緩慢。2019年底阿達木單抗獲納入國家醫保目錄乙類,同時若干Humira生物類似藥會陸續獲批上市,預計未來中國Humira生物類似藥市場規模將較快的速度增長,到2025年市場規模有望達到173億元

圖表4:2015-2025年中國阿達木單抗市場規模及預測(單位:億元)

目前,在中國除兩種國產Humira生物類似藥獲批上市外,共有13種Humira生物類似藥候選藥物正處于臨床試驗及后期期開發階段,包括四種處于或完成III期臨床階段及四種正待國家藥監局進行NDA審查。

圖表5:中國已獲批Humira生物類似藥

圖表6:中國處于III期或更后階段的Humira生物類似藥

貝伐珠單抗生物類似藥市場占比將會增大

安維汀為貝伐珠單抗的原研藥。由于推出安維汀生物類似藥,原研藥安維汀的全球市場規模預期將由2019年的71億美元減少至2030年的30億美元,而安維汀生物類似藥的全球市場規模預期由2019年的2億美元增加至2024年的25億美元,復合年增長率為62.4%。

圖表7:2015-2024年全球貝伐珠單抗市場規模及預測(單位:億元)

在中國,首款安維汀生物類似藥在2019年12月獲批并于2020年開始商業化銷售,安維汀生物類似藥市場規模預期由2020年人民幣7億元增加至2025年的人民幣77億元,逐漸占中國整體貝伐珠單抗市場的大部份比例。

圖表8:2015-2025年中國貝伐珠單抗市場規模及預測(單位:億元)

在中國,目前已有兩項安維汀生物類似藥獲批準。BAT1706為潛在首個正在進行全球III期關鍵臨床試驗的本地研發安維汀生物類似藥。除BAT1706外,中國有17款安維汀生物類似藥候選藥物處于臨床試驗或后期開發階段,其中四種正待國家藥監局進行NDA審查,并有十種處于III期臨床試驗。

圖表9:中國已獲批安維汀生物類似藥

圖表10:中國處于III期或更后階段的安維汀生物類似藥

更多數據請參考前瞻產業研究院《中國生物制藥行業技術研發與新品上市分析報告》,同時前瞻產業研究院還提供產業大數據、產業規劃、產業申報、產業園區規劃、產業招商引資等解決方案。

來源:前瞻產業研究院

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